美女一级毛片免费观看,全黄一级裸片免费看A极,a毛片免费全部播放无码,中文毛片无遮挡高清免费

    <strike id="hsok4"></strike>

    <label id="hsok4"></label>
  • <ruby id="hsok4"><bdo id="hsok4"></bdo></ruby>

    <label id="hsok4"><big id="hsok4"></big></label>
  • <label id="hsok4"></label>
      <noscript id="hsok4"></noscript>

      <ruby id="hsok4"><bdo id="hsok4"><rp id="hsok4"></rp></bdo></ruby>

          国内首个KRAS G12C抑制剂(GFH925)新药上市申请获正式受理并纳入优先审评

          2023-11-24
          分享到

          劲方医药宣布GFH925 (IBI351)新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理、并纳入优先审评程序,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。GFH925是国内首个递交NDA获受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂;并已获两项CDE突破性疗法认定,分别用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者、至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌(CRC)患者。

          GFH925递交NDA获得受理并纳入优先审评,基于GFH925单药临床II期单臂注册研究(NCT05005234)结果,这项研究在标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者中开展;研究结果预计在今年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2023)公布。GFH925单药治疗晚期实体瘤I期研究结果在2023 AACR大会以口头报告形式公布:截至今年2月10日,67例NSCLC疗效可评估人群中,ORR为61.2%,DCR为92.5%;其中,600mg BID剂量组(RP2D推荐剂量) 呈现更优疗效,在30例可评估受试者中ORR为66.7%(20/30),其中cORR为53.3%(16/30),DCR为96.7%。

          在NSCLC治疗领域,由劲方主导的GFH925与默克爱必妥?(西妥昔单抗,EGFR单抗)欧洲多中心一线联合疗法试验已进入II期研究,该疗法在Ib期试验中显示了良好的安全性和令人鼓舞的疗效,多例患者总体疗效评估达到部分缓解;此项研究由全球知名肺癌专家Rafael Rosell教授领衔,在数十家欧洲研究机构开展。信达目前还在国内探索IBI351(GFH925)联合疗法用于前线治疗,两项Ib期研究分别为IBI351(GFH925)联合西妥昔单抗、达伯舒?(信迪利单抗,PD-1抑制剂)治疗NSCLC。 

          劲方医药首席医学官汪裕博士表示:“GFH925是劲方管线中首个迈入NDA阶段的自研产品,也是国内首个获得NDA受理并纳入优先审评的KRAS G12C抑制剂;这显示了该产品治疗晚期NSCLC的安全性和疗效、以及未来进入商业化阶段的市场前景。同时,劲方主导的GFH925联合西妥昔单抗一线治疗NSCLC试验,也在欧盟数国迅速开展,并取得了初步的疗效数据。劲方未来还将探索更多单药和联合疗法的国际临床开发,也期待信达主导的其他IBI351(GFH925)相关疗法取得积极进展。”

          广东省人民医院吴一龙教授表示:“KRAS作为最早被发现的癌基因之一,曾经的‘不可成药’靶点已成为目前研发的热门方向,除Sotorasib和Adagrasib在FDA获批用于KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者外,国内尚无相关药物获批上市。GFH925作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,单药在KRAS G12C 突变的晚期肺癌中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后,能早日让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益。”

          此外,GFH925是国内首个纳入突破性疗法治疗晚期结直肠癌的KRAS G12C抑制剂。根据今年ASCO大会最新研究结果,GFH925单药在晚期CRC后线治疗中初步显示了优秀的安全性和疗效:截至2023年2月16日,共有54例晚期结直肠癌受试者纳入分析,600mg BID剂量组中共有42例受试者接受了至少一次肿瘤评估,ORR为42.9%(18/42),cORR为31.0%(13/42),DCR为88.1%(37/42)。

          关于KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌

          肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的病理类型,约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变,绝大多数发生在肺腺癌。KRAS突变极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在,KRASG12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的多种靶向药物中获益,治疗手段和“驱动基因阴性的NSCLC”患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后,可选择的二线治疗方案有限且有效率低、预后差。

          关于GFH925(IBI351)

          RAS蛋白家族主要分为KRAS、HRAS、NRAS三种亚型。其中,KRAS是最常见的RAS蛋白亚型,近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变;其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。

          作为一款高效口服新分子实体化合物,GFH925通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基,抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外,GFH925抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路,诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。

          2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议,信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

          <strike id="hsok4"></strike>

          <label id="hsok4"></label>
        1. <ruby id="hsok4"><bdo id="hsok4"></bdo></ruby>

          <label id="hsok4"><big id="hsok4"></big></label>
        2. <label id="hsok4"></label>
            <noscript id="hsok4"></noscript>

            <ruby id="hsok4"><bdo id="hsok4"><rp id="hsok4"></rp></bdo></ruby>

                美女一级毛片免费观看,全黄一级裸片免费看A极,a毛片免费全部播放无码,中文毛片无遮挡高清免费

                品牌简介

                {转码主词}